阿妮莎·莫汉蒂(Anisa Mohanty) 阿妮莎·莫汉蒂(Anisa Mohanty)

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阿妮莎·莫汉蒂(Anisa Mohanty)就根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FDCA)引发的监管,合规,执法,政策和立法事宜为生命科学公司提供咨询服务。她为制药,医疗器械和消费品公司提供有关上市前途径,广告和促销以及现行的良好生产规范(cGMP)和质量体系要求的咨询服务。 阅读Anisa Mohanty的完整传记。

您的软件是医疗设备吗? FDA发布六份数字健康指导文件


通过 , , 上十月4,2019
发表于 一般利益, 行动应用程式

2016年12月颁布的《 21世纪治愈法案》对《联邦食品,药品和化妆品法案》(FDCA)第201(h)节中的“医疗设备”定义进行了修订,以排除五个不同类别的软件或数字健康产品。作为回应,美国食品和药物管理局(FDA)发布了新的数字健康指南,并修订了一些先前存在的医学...

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审查FDA的关键原则’人工智能白皮书


通过 上2019年8月28日
发表于 一般利益

2019年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了白皮书“针对基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备的修改的拟议监管框架”,宣布了考虑采用新的医疗器械的步骤。监管框架,以促进使用先进的AI算法开发安全有效的医疗设备。 AI,特别是...

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FDA的突破性设备计划:设备开发人员的机遇与挑战


通过 上七月24,2019
发表于 一般利益

作为《 21世纪治愈法案》的一部分,国会授权美国食品药品监督管理局(FDA)制定突破性设备计划,旨在加快某些医疗设备的开发并优先考虑对某些医疗设备进行更有效的治疗或诊断的审查威胁生命或使人无法逆转的疾病或状况。在...

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立即订购:《数字健康法》


通过 , , , , , , , , , , , 上三月20,2018
发表于 大数据, , 消费者保护, 资料私隐, 一般利益, 远程医疗

旨在为业务领导者及其关键顾问提供发展和维持成功的数字健康计划所需的知识和见解,我们很高兴向您呈现《数字健康法》,这是一本由McDermott杰出的数字健康律师团队编辑和创作的新书,由AHLA发布。请访问www.mwe.com/lawofdigitalhealth来订购...

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