月: 2019年八月
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远程医疗合作与伙伴关系:成功的关键考虑因素

远程医疗合作,无论是技术公司与提供商之间,卫生系统与患者之间的合作,还是我们在行业中尚未见到的其他创新性合作伙伴关系,都可以为我们的医疗保健交付系统和患者成果带来诸多好处。但是,此类协作存在各种监管,后勤和运营方面的问题,这些问题应从协作的构想阶段开始进行战略性解决。早期考虑事项合作背后的策略应着眼于双方关系的持续时间以及明确和可衡量的互利目标的发展。各方应在合作谈判开始之初就其能力和战略愿景保持透明,以避免在未来更深层次出现任何惊喜或失望。潜在合作伙伴的问题包括:这是实验性合作伙伴还是...

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审查FDA的关键原则’人工智能白皮书

2019年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份白皮书,“针对基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备的修改的拟议法规框架”,宣布了考虑新的步骤。监管框架,以促进使用高级AI算法的安全有效医疗设备的开发。 AI,特别是ML,是“用于设计和训练软件算法以从数据中学习并作用于数据的技术。” FDA提出的方法将允许根据现实世界的学习和适应对算法进行修改,以适应AI产品的迭代性质,同时确保FDA保持安全性和有效性的标准。在现有框架下,如果AI / ML软件的修改严重影响设备性能或设备的安全性和有效性,则需要提交上市前提交文件(即510(k));修改是...

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司法部将在2019年第二季度继续执行远程医疗

在2019年第二季度,司法部继续专注于远程医疗的执法活动。如以前的《季度综述》版本所报道,远程医疗是一个不断扩展的领域,这使得司法部特别关注该行业。 2019年4月,美国司法部以一项共谋支付和收取回扣的罪名起诉1stCare MD和ProfitsCentric的所有者和经营者。根据2019年第一季度季度综述,被告的逮捕和联邦起诉是一项全国性执法行动的一部分,该行动针对24名涉嫌涉嫌广泛医疗欺诈计划的被告,主要针对远程医疗和耐用医疗设备(DME)营销。据称,这些计划造成的损失总计超过12亿美元。起诉书称,从2016年至2019年,被告通过支付和收取回扣和贿赂与他人串谋,欺诈了HHS在其对医疗保险的管理和监督中的行为。

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