月: 2019年七月
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FDA的突破性设备计划:设备开发人员的机遇与挑战

作为《 21世纪治愈法》的一部分,国会授权美国食品药品监督管理局(FDA)制定突破性设备计划,旨在加快某些医疗设备的开发并优先考虑对某些医疗设备进行更有效的治疗或诊断。威胁生命或使人无法逆转的疾病或状况。 FDA在2018年12月发布了一份指导文件,描述了FDA打算用于实施该计划的政策。突破性设备计划包含两个标准:设备必须提供对威胁生命或不可逆转的衰弱性人类疾病或状况的更有效治疗或诊断;并且该设备必须(i)代表突破性技术,(ii)没有经过批准或清除的替代品,(iii)与现有已批准或清除的替代品相比具有显着优势,或者(iv)证明其可用性符合患者的最大利益。 ...

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短跑数字健康?协调冲刺的监管冲刺如何扩大获得照护的机会

某些长期存在的法律,例如禁止诱使患者的民事罚款规定,已经阻碍了医疗服务提供者充分利用远程患者监控和其他远程医疗工具的能力。许多利益相关者希望“协调医疗监管冲刺”的发展将开始制定规则,以使人们能够更好地使用数字医疗和虚拟医疗产品。美国卫生与公众服务部(HHS)于2018年启动了``协调医疗监管冲刺'',其目标是减轻监管负担并激励协调医疗。作为该计划的一部分,医疗保险和医疗补助服务中心以及其他机构正在仔细研究各种长期存在的监管要求和禁令,以确定它们是否不必要地阻碍了决策者希望看到的创新安排。禁止民事罚款等条例...

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解决数字健康风险的三个技巧

数字医疗公司面临着复杂的监管环境。尽管创新和动态伙伴关系的机会很多,但潜在的合规陷阱也是如此。在2018年和2019年,几家数字医疗公司面临着严格的审查-不仅受到监管机构的审查,而且在某些情况下还受到其自身投资者的审查。尽管医疗保健和生命科学领域的数字技术监管框架将继续发展,但数字医疗企业现在可以采取关键步骤来降低风险,确保合规性并为成功做好准备。准确的质量。确保您拥有高质量的产品或服务只是第一步;您谈论产品质量或功效的方式也应该非常准确。即使产品或服务不需要美国食品和药物管理局的许可才能提出声明,但如果...

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英国的数字健康:医疗器械法规下的新法规环境

在过去的几年中,对人工智能(AI)和数字健康技术的投资呈指数增长。在英国,这方面的兴奋和兴趣得到了NHS政策的支持,包括NHS长期计划中的建议,该计划提出了旨在加速和采用数字健康和AI的宏伟目标,尤其是在初级保健,门诊病人中和可穿戴设备。尽管这些进展对开发人员来说是鼓舞人心的,但仍然没有明确的数字医疗工具和AI的报销框架或收费标准。同时,过多的新技术导致对法规和监督的呼声越来越高,尤其是在数据质量和评估方面。新的《医疗器械法规》(MDR)和其他法规发展可能会解决许多此类问题。实际上,尽管监管环境在快速发展,但定价环境仍然存在风险,这存在一定风险。

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